Conceptos Clave sobre Calidad, Normalización y Auditorías

Calidad: Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo que permiten juzgar su valor.

Norma UNE-EN-ISO-9000

La norma UNE-EN-ISO-9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y contiene su terminología y definiciones aplicables. Aporta el enfoque basado en procesos.

Componentes de la Calidad

  1. Política de calidad: Directrices y objetivos generales que se desean cumplir (lo expresa la empresa).
  2. Gestión de la calidad: Parte de la gestión global que establece la forma de administrar los recursos y actividades de la misma para conseguir los objetivos de la política.
  3. Adopción de un sistema de gestión de la calidad: Formado por un conjunto de recursos, procesos y procedimientos.
  4. Aseguramiento de la calidad: Serie de acciones planificadas y sistemáticas para proporcionar la confianza en cumplir los requisitos de calidad.

Normalización y Organismos de Normalización

Normalización: Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas.

Norma: Documento que contiene especificaciones técnicas, de aplicación voluntaria, elaborado por consenso entre las partes interesadas y aprobado por un organismo de normalización reconocido y a disposición del público.

Organismos de Normalización: Son organismos sin ánimo de lucro. En Europa existe uno por cada país. En España, AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) desarrolla normas técnicas bajo el término UNE (Una Norma Española).

Sistema de Gestión de Calidad Normalizado

Sistema de Gestión de Calidad Normalizado: Normas que especifican los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad.

  • ISO 9000/AÑO: Sistema de gestión de la calidad. Principios y vocabulario.
  • ISO 9001/AÑO: Sistema de gestión de la calidad. Requisitos. Con esta se puede obtener el certificado de calidad como reconocimiento.

Requisitos que debe cumplir el SGC: Responsabilidad de la dirección, Gestión de recursos, Realización del producto, Medición, análisis y mejora.

Auditoría

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el alcance al cual se cumplen los criterios de auditoría.

Tipos de Auditorías

  1. Alcance de auditoría: Actividades concretas de la empresa que serán auditadas.
  2. Auditorías internas (o de 1ª parte): Encargadas por la dirección de la propia organización auditada. (La propia empresa realiza). Las pueden hacer personal propio o un equipo auditor externo contratado.
  3. Auditorías externas:
    • De 2ª parte: Las hacen interesados, como el cliente, para verificar el cumplimiento.
    • De 3ª parte: Hechas por organizaciones independientes para certificar o acreditar el sistema (AENOR, ENAC) bajo la norma correspondiente.
  4. Auditoría horizontal: Evalúa uno o varios aspectos o funciones de la actividad de una organización o un sistema de calidad implantado.
  5. Auditoría vertical: Evalúa todos los componentes o fases de un proceso o de un sistema de gestión.

Objetivos de la Auditoría

  1. Evaluación o verificación por la dirección de:
    • La implantación o funcionamiento del sistema de gestión.
    • De actividades correctivas implantadas.
  2. Evaluación del SGC de un proveedor.
  3. Obtención de reconocimiento externo por entidad certificadora de un SGC implantado.
  4. Obtención de reconocimiento externo de la competencia técnica por entidad acreditadora.

Certificación, Homologación y Acreditación

Certificación: Proceso por el cual una entidad independiente de las partes interesadas manifiesta que una organización, producto, proceso o servicio cumple los requisitos definidos en unas normas o especificaciones.

Homologación: Proceso de certificación de productos o servicios de obligatorio cumplimiento según la ley. Se lleva a cabo por las administraciones públicas.

Acreditación: Proceso por el que el organismo autorizado evalúa, verifica y reconoce que una entidad es competente para realizar tareas específicas.

Procedimientos y Documentación

Procedimientos: La ISO 9000 define un procedimiento como una forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso. Pueden estar documentados o no. Solo nos interesan los documentados. Consideramos como procedimiento aquellos documentos organizativos que no contienen detalles sobre la manera de llevar a cabo actividades técnicas o administrativas. Se llaman en ocasiones procedimientos generales y son aquellos de aplicación general para toda la organización. El resto serían los procedimientos específicos o instrucciones de trabajo que se aplicarían únicamente a secciones o actividades concretas. Los laboratorios disponen de libertad para decidir la estructura documental de la que quieren dotarse.

PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo)

PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo): Procedimientos específicos o modos operativos son los documentos donde se describen en forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades rutinarias de una organización. En el caso de un laboratorio, deberá redactar modos operativos para la recepción, identificación y almacenamiento de las muestras, así como para la realización de todos los análisis que se lleven a cabo, para la verificación y calibración de instrumentos, para el registro de los datos. Además, tendrá los procedimientos de trabajo comunes a cualquier organización, como sería la elaboración de documentos, cualificación del personal, realización de auditorías.

PNT de Equipos

PNT de Equipos: Todos los equipos deben tener un procedimiento normalizado de trabajo asociado que describa de forma clara y sencilla su utilización para que cualquier persona cualificada para la tarea sea capaz de seguirlo.

Registros

Los registros son confidenciales, deben conservarse durante un tiempo estipulado tras el cual se destruirán. En el caso de un laboratorio, los registros más importantes son los de ensayo y en ellos se deben incluir la persona que lo realiza, los equipos, reactivos y patrones empleados, las condiciones experimentales, observaciones, datos primarios, cálculos y resultados. Las anotaciones deben realizarse de forma permanente, estar fechadas y firmadas por el operador.

Las correcciones se harán de forma que el dato corregido sea visible y llevarán la fecha y firma del responsable.

Cómo Gestionar Documentos

Las actividades implicadas en la gestión de documentos son las siguientes:

  1. Adopción de una estructura documental: Esta deberá ser apropiada a la organización y se elaborarán los distintos modelos de documentos. También se adoptará un sistema de codificación de los mismos, incluyendo cada revisión. Se tendrá que revisar toda la documentación existente en la organización para ver si se incluye en el sistema de calidad o se destruye.
  2. Establecimiento de los procedimientos para la reacción, revisión y aprobación de los documentos: En este punto hay que dejar claras las responsabilidades de cada persona respecto a los documentos, proponer los periodos de revisión y establecer un proceso de modificación. Todos los documentos estarán firmados por los responsables de la redacción, revisión y aprobación del mismo.
  3. Organización del sistema de difusión, archivo y eliminación de documentos: La difusión se encargará de que en cada parte de la organización haya una edición vigente. Suelen ser las mismas personas las que se encargarán de retirar los documentos.