Trazabilidad y Procedimientos en el SGC

Trazabilidad

Trazabilidad: Capacidad de seguir la historia, aplicación y localización de aquello que está bajo consideración.

Sirve para:

  • Localizar un producto.
  • Identificar materiales usados en su fabricación.
  • Demostrar inspecciones y ensayos planificados.
  • Buscar causas de no conformidades.

Procedimientos Obligatorios en el SGC

  • Control de Documentos

    Procedimiento documentado que define controles para aprobar, revisar y actualizar la documentación. Debe ser legible, fácilmente identificable, asegurar la identificación de cambios y prevenir el uso de documentos obsoletos.

  • Control de Registros

    Procedimiento documentado que define controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de los registros.

  • Auditorías Internas

    Necesarias para determinar si el SGC cumple con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma internacional y los de la organización, y si se lleva a cabo y mantiene eficazmente.

  • Control de Producto No Conforme

    Definir acciones para eliminar no conformidades; autorizar el uso, liberación o aceptación bajo concesión de autoridad pertinente; tomar acciones para impedir su uso o aplicación prevista original.

  • Acciones Correctoras

    Revisar no conformidades, determinar sus causas, asegurar que no vuelven a ocurrir y registrar los resultados de las acciones tomadas.

  • Acciones Preventivas

    Determinar no conformidades potenciales y sus causas, y evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia.

Auditorías Internas

Pasos para una Auditoría

Preparación

  • Contactar con el auditor.
  • Elaborar el plan de auditoría.
  • Revisar la documentación.
  • Elaborar la lista de chequeo.

Desarrollo

Verificar que el SGC cumple con la norma ISO 9000 (o la aplicable), que la empresa cumple con lo establecido en la documentación y que se mantiene o mejora el producto o servicio.

Cierre o Seguimiento

Reunión final para cerrar la auditoría, informando de no conformidades (NC), observaciones y conclusiones.

Responsable de Calidad

  • Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC.
  • Informar a la dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.
  • Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

Diseño e Indicadores

Principales Fases de Diseño

  • Planificación del diseño y desarrollo.
  • Elaboración de entrada del diseño y desarrollo.
  • Resultados del diseño y desarrollo.
  • Revisión del diseño y desarrollo.
  • Verificación del diseño y desarrollo.
  • Validación del diseño y desarrollo.

Indicadores

Actividades clave de negocio que sirven como puntos de referencia para evaluar la eficacia del programa de mejora continua.

Sirven para:

  • Establecer objetivos de mejora.
  • Elaborar planes de actuación.
  • Evaluar las mejoras introducidas.
  • Comparar resultados con objetivos.
  • Establecer nuevas metas.

Control de Documentos y PDCA

Control de Documentos

Proceso que garantiza que todos los documentos del SGC están disponibles y de fácil acceso. La documentación debe estar fechada, revisada y aprobada. Deben estar actualizados, reflejando la forma de llevarlo a cabo y su revisión en situaciones de cambio.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles para:

  • Aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión.
  • Revisar y actualizar documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
  • Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente.

PDCA

Ciclo de mejora diseñado por Deming en 1920, con 4 pasos:

  • P (Plan): Planificar. Establecer planes.
  • D (Do): Hacer. Llevar a cabo los planes.
  • C (Check): Verificar si los resultados concuerdan con lo planificado.
  • A (Act): Actuar para corregir los problemas encontrados.

Acreditación y Certificación

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de Organismos de Evaluación de la Conformidad (Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales).

La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente, que manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.