Un sistema de calidad es la estructura organizativa responsable de los procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la calidad. Las normas ISO 9000 establecen los requisitos para tener el sistema de calidad, la aplicación de la norma supone la disminución de los costos y la definición de los procesos.

Normas ISO 9000: estándares y normas internacionales que establecen los requisitos a seguir según el sistema que se quiera implantar:

ISO 9000: gestión y aseguramiento de la calidad. ISO 9001: aseguramiento en la producción, diseño, desarrollo, etc. ISO 9002: aseguramiento en la producción, instalación y servicio posventa. ISO 9003: en la instalación y ensayos finales. ISO 9004: gestión de calidad y elementos de un sistema de calidad, norma guía.

Elementos de un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001:

Define 20 requisitos para definir un sistema de calidad:

  • Responsabilidad de la dirección: máximo responsable de la implantación de la calidad
  • 1. Política de calidad (definir los objetivos especificados)
  • 2. Organización (definir las relaciones de todo el personal que intervenga en la calidad)
  • 3. Recursos (identificar las necesidades de suministro)
  • 4. Representante (designar un miembro para el aseguramiento de la puesta en práctica)
  • 5. Revisión (revisar la calidad para garantizar el funcionamiento)

Sistema de calidad: debe establecer un sistema para garantizar que los productos cumplan los requisitos

  • 1. Procedimientos (preparar procedimientos con los requisitos definidos por la organización)
  • 2. Planificación (define el modo con que se cumplirán los requisitos)

Revisión de contrato: procedimientos para la revisión de contratos

  • 1. Revisión (antes de presentarlo y aceptarlo)
  • 2. Modificación (identificar el modo como se realiza la modificación)
  • 3. Registro (de las revisiones de contratos)

Control del diseño: controla el diseño y asegura que se cumplan las especificaciones del cliente

Control de la documentación y datos: para prevenir errores debe establecerse procedimientos para controlar los documentos relacionados con las normas

  • 1. Aprobación y revisión (los documentos deben ser revisados por personas autorizadas)
  • 2. Cambios (deben ser revisados por las mismas personas que lo aprobaron)

Compras: procedimiento para verificar que los productos están conformes

  • 1. Evaluación de proveedores (debe seleccionarlos en función de su aptitud para cumplir los pedidos)
  • 2. Datos sobre compra (los documentos deben contener el producto solicitado)
  • 3. Verificación (puede ser realizada por la organización)

Control de los productos suministrados por el cliente: procedimiento para el control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento

Identificación de los procesos: identificar los productos para poder ver las causas de los problemas

Control de procesos: planificar los procesos de producción, instalación y prestación de los servicios posventa

Inspección y ensayo: procedimientos para la inspección y ensayos y verificar que se cumplan los requisitos

  • 1. De recepción (los productos recibidos se inspeccionan antes de usarlos)
  • 2. Durante el proceso (inspeccionar el producto conforme a lo dispuesto en el plan de calidad)
  • 3. Inspección y ensayos finales (buscar evidencias sobre la conformidad del producto)
  • 4. Registro de inspección (indica si el producto supera las inspecciones)

Control de los equipos de inspección: procedimientos que regulan las actividades de inspección de los equipos

  • 1. Controla la exactitud y precisión
  • 2. Calibrar los equipos

Estado de inspección y ensayo: identificar el estado de inspecciones y ensayos para usar productos conformes

Control de productos no conformes: procedimientos para evitar que los productos no aptos se usen no intencionadamente

Acciones correctoras y preventivas: procedimientos para eliminar las causas de los errores

  • 1. Correctivos (sobre la causa que origina el error)
  • 2. Preventivos (definición de los pasos para tratar el problema)

Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación, entrega: intenta prevenir el fallo en alguna etapa

  • 1. Manipulación (métodos para prevenir daños)
  • 2. Almacenamiento (locales definidos)
  • 3. Embalaje (controlar y marcar el embalaje)
  • 4. Conservación (métodos adecuados para la conservación)
  • 5. Entrega (medidas de protección de calidad después de la entrega)

Control de los registros de calidad: procedimiento para identificar los registros relativos a la calidad, debe mantenerse durante el tiempo convenido por el cliente

Auditorías internas: procedimiento interno para verificar si las actividades cumplen los requisitos

Servicio posventa: procedimientos adecuados para realizar el servicio posventa

Formación: debe proporcionar la formación a los trabajadores

Técnicas estadísticas: identificar las técnicas estadísticas para controlar la capacidad de los procesos y las características de los productos.

Documentación del sistema de calidad: todos los elementos del sistema deben exponerse por escrito para poder comprobar su conformidad con los requisitos del modelo de aseguramiento seleccionado.

Ventajas de documentar el sistema: exige reflexionar antes de describirlas, normaliza las actividades para que diferentes personas puedan realizarlas, unifica los criterios, permite prever los problemas.

Documentos que constituyen un sistema:

  • Nivel I manual de calidad: describe los criterios generales de actuación, son internos y debe cubrir todas las actividades
  • Nivel II procedimientos: describe cómo hacer una actividad determinada, debe ser preciso y vocabulario definido, se puede incluir anexos, registros, referencias, etc.
  • 1. Objetivos (a conseguir)
  • 2. Alcance (a los que es aplicable)
  • 3. Responsabilidad (responsable del proyecto)
  • 4. Procedimiento (actividades a realizar indicando quién, dónde, cuándo)

Nivel III instrucciones de trabajo y registro: documento que describe cómo se hace un trabajo: información sobre seguridad, condiciones y requisitos, conocimientos necesarios, descripción del equipo necesario.

Proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad: seguimiento de unas fases:

  • 1. Decisión de la dirección (la calidad involucra toda la empresa)
  • 2. Planificación (calidad deseada por los clientes y se estudia el modelo más idóneo)
  • 3. Formación (de todos los empleados)
  • 4. Definición de responsabilidades (creación de grupos de trabajo)
  • 5. Redacción de los documentos (elaboración del manual de calidad)
  • 6. Plan de implantación (se realiza una auditoría interna para verificar la conformidad)

Auditoría y certificado de un sistema de calidad: se quiere determinar el grado de concordancia entre el modelo definido y la realidad del proceso, se realiza un examen para ver si la calidad satisface las disposiciones, puede ser interna o externa. La certificación quiere decir que el producto se ajusta a determinadas especificaciones.

Revisión de las normas ISO 9000 para año 2000: las normas se revisan cada 5 años para tener en cuenta el desarrollo tecnológico, se engloban en una norma, la ISO 9001 orientada a definir los requisitos de gestión de calidad:

  • 1. Orientación centrada en el cliente (conocer las necesidades de los clientes para satisfacerlas)
  • 2. Liderazgo (todos los miembros deben estar involucrados en los objetivos)
  • 3. Participación del personal (en todos los niveles)
  • 4. Enfoque basado en proceso (actividades necesarias para lograr el resultado)
  • 5. Enfoque de sistema para la gestión (evaluación continua es indispensable en la mejora)
  • 6. Mejora continua (objetivo permanente)
  • 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones (las decisiones se toman con el análisis detallado de los datos)
  • 8. Relación beneficiosa con el proveedor (confianza entre el proveedor que permita comunicación clara)

Beneficio de la norma ISO 2000: las revisiones son un excelente producto, menos papeleo (solo requiere 6 procedimientos escritos), reestructurada en base a un modelo de proceso de negocio que refleja la forma de organización con la que se operan, el diseño y desarrollo proporcionan un enfoque hacia el progreso, las organizaciones usuarias aseguran que se hagan eficientemente y eficazmente, vocabulario empleado es más fácil de entender, va más allá de los requisitos del cliente, es compatible con la ISO 14001 (gestión ambiental)