Acondicionamiento Farmacéutico

Se entiende por acondicionamiento todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.

Definiciones Clave

  • Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento.
  • Producto terminado: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
  • Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío.

Clasificación del Material de Acondicionamiento

  • Primario: Está en contacto directo con el producto (ej. blíster, base, sobre).
  • Secundario: No está en contacto directo con el producto (ej. prospecto, caja).

Requisitos del Material de Acondicionamiento

  • Resistente ante las agresiones externas físicas (golpes, caídas).
  • Aislar el contenido frente a las condiciones ambientales externas.
  • Inerte (no debe reaccionar el material de acondicionamiento con su contenido).
  • Debe tener una composición que no se deteriore con el tiempo.
  • Ser fácilmente almacenable, manejable y transportable.
  • Incorporar la información necesaria sobre el medicamento.

Los datos mínimos que debe contener son: nombre del medicamento, contenido (peso, volumen, cantidad), fecha de caducidad, vía de administración y número de lote.

Materiales de Acondicionamiento

Vidrio

Este material permite acondicionar prácticamente todas las formas farmacéuticas.

Ventajas

  • Poco vulnerable a la agresión por agentes físicos, químicos o biológicos.
  • Es impermeable.
  • Cuando es opaco, puede contener medicamentos fotosensibles.
  • Composición sencilla.
  • No se deteriora con el tiempo.
  • Permite visualizar su contenido por su transparencia.

Inconvenientes

  • Se puede romper (fragilidad).
  • Peso elevado, dificulta su transporte.

Tipos de Vidrio

  • Según su resistencia.
  • Según el color.

Clases de Recipiente

  • Ampollas.
  • Viales.
  • Ampolla-jeringuilla precargadas.

Control de Calidad

Se valora su resistencia.

Plástico

Comprende un variado grupo de polímeros:

  • Polipropileno.
  • Poliestireno.
  • Polietileno (según su densidad: PE, PEHD (alta densidad), PET).
  • Poliamida.
  • PVC (cloruro de polivinilo).

Ventajas

  • Resistente a los golpes.
  • Estructura variada (en cuanto a rigidez, flexibilidad).
  • Bajo peso.
  • Puede contener medicamentos fotosensibles.

Inconvenientes

  • No son estables, pueden ceder componentes a los medicamentos o absorberlos.
  • Los incrementos de temperatura pueden agrietarlos e incrementar su permeabilidad.

Utilización

Se emplea en la fabricación de bolsas para infusión de sangre, de suero, también para jeringuillas autoinyectables, para tubos, frascos de medicamentos para administrar por vía oral, frascos espolvoreados y también los blísteres.

Metal

Ventajas

  • Resistentes al envejecimiento.
  • Pueden deformarse y plegarse.
  • Impermeable al agua y los gases.
  • Evitan la salida de sustancias volátiles y esencias que contienen.

Inconvenientes

  • Pueden oxidarse cuando contienen ácidos o álcalis. Para evitarlo, se barnizan interiormente con resinas.

Usos

El metal más utilizado es el aluminio y se utiliza para envasar:

  • Productos semisólidos: pastas, geles o emulsiones.
  • Productos sólidos: supositorios.

También se utiliza para elaborar los tapones de los frascos de viales e infusión, así como blísteres y tubos.

Elastómeros

Se fabrican a base de caucho natural o sintético.

Ventajas

  • Permiten perforación sin ceder materiales al contenido.
  • Son herméticas.
  • Son estables a temperaturas elevadas.

Usos

  • Tapones de los viales y frascos de infusión.
  • Tapones de frascos de laboratorio.
  • Fabricación de tetinas, biberones, sondas, catéteres.

Papel y Cartón

Forman parte del acondicionamiento secundario. Además de la protección y presentación, hay que destacar que contienen la base de la información de los medicamentos.

  • Cartón: Es el componente de las cajas de embalaje y de los estuches de los medicamentos. Estas suelen estar formadas por una cartulina lisa satinada que protege los medicamentos de la humedad.
  • Papel: Es el componente del prospecto y del Formulario Nacional (FN).

Almacenamiento del Material de Acondicionamiento

  • El almacén deberá tener áreas delimitadas para los productos aceptados y rechazados.
  • Debe almacenarse sobre estanterías, nunca sobre el suelo o mesa de trabajo.
  • Evitar almacenar en sitios de paso.
  • No deben mantenerse libres de basura y polvo.
  • Estar bien ventilado.
  • No almacenar envases pesados en altura.
  • Control de tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de recepción y prioridad, retirar productos caducados o inútiles.
  • Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
  • Al menos una vez al año, se realizará una evaluación de los productos almacenados, que quedará registrada en la hoja de observaciones del registro de material de acondicionamiento. En este mismo campo, se debe también registrar la eliminación de los materiales de acondicionamiento primario o secundarios que hayan quedado obsoletos.

Materias Primas

Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya pertenezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Obtención de Materias Primas

  • Las materias primas utilizadas en Formulación Magistral (FM) y Preparados Oficinales (PO) deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
  • Tienen que haber sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración que garantizan el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.
  • Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado, por lo que se exigirá un boletín de análisis firmado por el técnico.
  • Si se obtienen en otras entidades, se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante e intercambiar información sobre aspectos de producción, manipulación y control de calidad.

Recepción y Cuarentena de las Materias Primas

  • Comprobar que el albarán de entrega coincide con el material pedido.
  • Examinar el aspecto externo (que no venga mojado o roto), etiquetado e integridad de los envases de las materias primas en el momento de recepción.
  • Deben anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivo.
  • Para evitar confusión, las materias primas en cuarentena, aceptadas o rechazadas, se almacenan en lugares separados, delimitados y rotulados.

Registro de Materias Primas

Son los datos mínimos que identifican cada materia prima aceptada que existe en la Oficina de Farmacia (O.F) o Servicio Farmacéutico (S.F):

  • Número de registro interno.
  • Proveedor.
  • Nombre del producto según la D.O.E (Denominación Oficial Española) o D.C.I (Denominación Común Internacional).
  • Número de lote (indicado por el proveedor).
  • Número de control de calidad (proveedor, laboratorio acreditado, control de calidad).
  • Fecha de recepción.
  • Cantidad y número de envase.
  • Fecha de caducidad.
  • Decisión de aceptación o rechazo.
  • Fecha y firma del farmacéutico.

Etiquetado de Materias Primas

Deberá ser legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:

  • Nombre de la materia prima (según D.O.E / D.C.I).
  • El número de registro interno.
  • Fecha de caducidad.
  • Condiciones especiales de almacenaje.
  • Cantidad y riqueza.

Almacenamiento de Materias Primas

  • Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química, microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.
  • La zona destinada al almacenamiento estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas, clasificadas según su naturaleza, para evitar confusiones o errores.
  • Deberá contar con áreas delimitadas para los productos aceptados y los rechazados.
  • Se dispondrá de una nevera y congelador dotados de los correspondientes registros de temperatura.

Formulación Magistral y Preparados Oficinales

Formulación Magistral

  • Preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico.
  • Preparado por un farmacéutico o bajo su dirección.
  • Preparado por prescripción médica para una persona usuaria concreta.
  • Preparado siguiendo las indicaciones de composición, forma farmacéutica, especificadas en la receta.
  • Preparados con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según las directrices del Formulario Nacional (FN).
  • Las fórmulas magistrales requieren que la persona usuaria presente una receta en la cual consten todos los datos necesarios para preparar el medicamento prescrito.
  • Las fórmulas magistrales más usuales están tipificadas, existe una composición y un procedimiento estandarizado para prepararlas.
  • Las FMT están recogidas en el Formulario Nacional por su frecuente uso y utilidad.

Preparados Oficinales

  • Es el medicamento preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico.
  • Preparado por un farmacéutico o bajo su supervisión o dirección.
  • Preparado por decisión del farmacéutico para ofrecerlo a su clientela.
  • Preparado siguiendo las indicaciones de composición, forma farmacéutica, especificadas en el FN.
  • En este caso, no se requiere una prescripción previa y el medicamento va destinado a la clientela de la oficina de farmacia.
  • Solo los preparados oficinales recogidos en el FN se pueden elaborar y dispensar en una oficina de farmacia o en su servicio farmacéutico.

Formulario Nacional (FN)

Es el libro oficial editado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Contiene las FMT y los PO reconocidos como medicamentos, sus indicaciones y las materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de calidad. La información galénica y farmacológica incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboración de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Monografías

Procedimientos normalizados de trabajo.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad, que describen de forma específica las actividades que se lleven a cabo, tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal, como en su control de calidad. Permiten que un mismo procedimiento se lleve a cabo siempre de la misma forma para ofrecer las máximas garantías de seguridad y eficacia.

Tipos de PNT y Codificación

4 tipos de procedimientos según el tipo de operación:

  • Procedimientos generales: PN/L/PG.
  • Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas: PN/L/FF.
  • Procedimientos de operaciones farmacéuticas: PN/L/OF.
  • Procedimientos de controles de productos: PN/L/CP.

Apartados de los PNT

  • Objetivo: Explica clara y brevemente el objetivo del procedimiento.
  • Responsabilidad de aplicación y alcance: Establecer quién es el responsable de cumplir el procedimiento.
  • Definiciones: Definir los términos que se consideran necesarios.
  • Descripción: Desarrollo del procedimiento. En este punto, la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento de que se trata.
  • Registros: Se especifican, si procede, los registros que genere el procedimiento, así como su ubicación, la elaboración. Si no se genera ninguno, se especifica: “no aplica”.
  • Control de cambios: Los PNT se revisan periódicamente y pueden ser mejorados mediante la inclusión de nuevas en las cuales se detallarán los cambios introducidos y la fecha de aprobación de las modificaciones.
  • Anexos: Control de copias. Se emitirán tantas copias como sea necesario, el mínimo serán 2 (una para archivar y otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas. En el anexo, se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo del que ha recibido la copia.