Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001

Sistema de Gestión

Tema 3: Sistema de Gestión: Ayuda a una organización a establecer la metodología, las responsabilidades, los recursos, las actividades, etc. que le permite a esa organización o empresa una gestión orientada hacia la gestión de los buenos resultados que desea o, lo que es lo mismo, a la obtención de los objetivos establecidos.

ISO 9000:2000: Se refiere a un sistema para establecer una política y objetivos, y la metodología para lograr dichos objetivos.
EFQM (European Foundation for Quality Management): Sistema general de procesos y procedimientos que se emplea para garantizar que la organización realiza todas las operaciones necesarias para alcanzar sus objetivos.

Cuando una empresa decide instaurar un sistema de calidad, 2 aspectos clave son:

Determinar las responsabilidades de cada uno de los implicados y que todo esté documentado.
Para ello, debe tener definido y por escrito primero cómo se organiza, incluyendo un organigrama, funciones y responsabilidades, y tiene que tener definidas y puestas por escrito sus actividades, es decir, los procedimientos y procesos. Todo ello define el sistema de calidad en la empresa.
Para asegurar la calidad en la empresa, una de las referencias más universalmente utilizadas es la familia de normas ISO 9000. Esta familia se compone de una serie de normas que permite establecer los requisitos y las directrices relativas a un sistema de gestión de calidad.

ISO/TC 176 (Comité Técnico)

ISO 9001: De referencia, por la que principalmente las organizaciones establecen, documentan e implantan sistemas de gestión. La primera versión de esta norma data del año 1987 y la última versión, que es la cuarta, de 2008. Las primeras versiones lo que hacían era descomponer la norma y las empresas tenían que elegir. En las versiones previas, la norma ISO 9001 definía el modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable al proyecto, la fabricación, la instalación y el mantenimiento.
ISO 9002: Definía el modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable a la fabricación y la instalación.
ISO 9003: Definía el modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable a la inspección y los ensayos finales.

Norma actual (2008): Ya no es necesario elegir, ya no se descompone. Regula los sistemas de gestión de calidad, estableciendo en su introducción la adaptación de un enfoque basado en procesos en el sistema de gestión de calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de:

Comprender y reunir los requisitos.
Considerar los procesos en términos que aporten valor.
Obtener los resultados del desempeño y eficacia del proceso.
Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

ISO 9000:2008 (Fundamentos y vocabulario): Describe los fundamentos y la terminología.

Principios de Gestión de Calidad

Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de los clientes y, por tanto, deben comprender sus necesidades y saber satisfacerlas, incluso superar sus expectativas.
Liderazgo: Los líderes o la dirección de la empresa o institución deben crear un ambiente interno que favorezca que todo el personal se involucre en todos los objetivos de la organización.
Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización. Es fundamental involucrar al personal con incentivos que pueden ser económicos o no económicos.
Procesos: La gestión por procesos es la piedra angular de la norma ISO 9000, como del modelo EFQM de Excelencia. El resultado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos se gestionan como un proceso, y la gestión basada en procesos permite a las organizaciones identificar indicadores para evaluar el rendimiento de las distintas actividades que llevan a cabo, no solo consideradas de forma aislada, sino formando parte de un conjunto estrechamente interrelacionado.
Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización. Debe ser un objetivo permanente.
Mejora continua: Requiere la adaptación permanente para poder satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes como única garantía y permanencia de éxito en los mercados actuales.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las acciones eficaces se basan en el análisis de datos y de la interacción. Entre la documentación de un sistema de calidad hay que incluir registros donde deben anotarse todos los errores de las organizaciones, y los fallos deben comunicarse a los responsables.
Requisitos y directrices: Se sostienen en una serie de principios de gestión que contienen una clara orientación a resultados.

ISO 9000:2008 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos.
ISO 9004:2008 Directrices para la mejora del desempeño
ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental.

ISO 9004:2008: Pasamos de un sistema orientado a la satisfacción del cliente a un sistema orientado a todos los grupos de interés de la organización: no solo clientes, sino también accionistas, aliados y el resto de la sociedad en general. Además, se preocupa por la mejora global del desempeño de la organización, tanto en términos de eficacia como de eficiencia.

Pasos para establecer un Sistema de Gestión de Calidad

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto las operaciones como el control de los procesos sean eficaces.
Asegurar la disponibilidad de los recursos y de la información que sean necesarios para el seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de esos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos.

Documentos de un Sistema de Calidad

Uno de los principios del aseguramiento de la calidad o relación con la misma es que tienen que estar puestos por escrito.

Ventajas

Se dejan claras las responsabilidades, es decir, qué persona o qué departamento se encarga de cada aspecto de la calidad.
Se define una única manera de hacer las cosas, se evita así que un trabajador o un equipo haga las cosas de una manera u otra.
Se facilita la tarea a las personas que se integran de nuevo a los puestos de trabajo.

Incluyen

Manual de Calidad
Procedimientos/Instrucciones de trabajo
Procedimientos/Documentos y Registros de Calidad

Manual de Calidad (no obligatorio para una empresa)

Documento que recoge por escrito la manera de actuar de una empresa, es decir, recoge los procedimientos. Es un documento que describe su actividad, es decir, los productos que fabrica y los servicios que presta, y las medidas que toma para asegurar la calidad de los productos. Constituye una referencia permanente y muestra una imagen clara y precisa hacia el exterior de la compañía. Debe contener las normas UNE aplicadas, los métodos de análisis y los medios que necesitan para llevar a cabo un control de calidad correcto. Indica que posee un manual de calidad.

Procedimientos e Instrucciones de Trabajo

Son documentos que describen la forma específica de llevar a cabo una actividad. Se utiliza para aquellas en las que se encadenan varias operaciones e intervienen distintas personas de la empresa o departamento.

Se identifican 5 o 6 etapas:

Objeto y ámbito de aplicación: Se especificaría a los puestos de trabajo afectados.
Documentos de referencia: Normas de calidad vinculadas con otras específicas.
Definiciones específicas: Palabras que necesitan explicación.
Descripción de la actividad: Qué debe hacerse, quién debe hacerlo, cuándo y cómo.
Anexos: Material complementario que ayude a entender el procedimiento (registros).

Diagrama de Flujo

Representaciones esquemáticas de una actividad que figuran las operaciones a realizar y los responsables de llevarlas a cabo. Permiten ver de una forma muy gráfica los pasos o etapas de un proceso.

Favorecen la comprensión del proceso: un diagrama de flujo bien hecho puede reemplazar varias páginas de texto.
Permite identificar problemas y las oportunidades de mejora del proceso.
Contribuyen como una excelente herramienta para la formación de los empleados en los procedimientos.

Registros

Documentos que proporcionan pruebas de que se ha realizado una actividad o bien de los resultados obtenidos. En una empresa puede haber muchos tipos de registros; los más habituales son:

Las partes: Parte diario de producción, parte de expediciones, parte de laboratorio, etc.
Los albaranes: De entrada y salida de almacén.
Los pedidos: De compra a proveedores y los pedidos de clientes.
Resultados de controles o ensayos.

Registros en papel o soporte informático. En las auditorías de los sistemas de calidad son el elemento fundamental utilizado por los auditores para comprobar que se cumplen los procedimientos y las instrucciones de trabajo. Permiten comprobar que se ejecutan en realidad todas las funciones y tareas descritas en los procedimientos e instrucciones de trabajo. Aportan información sobre el grado de consecución de los objetivos de calidad de producto o servicio.

Estructura del Manual de Calidad

Objeto y ámbito de aplicación: En este capítulo se explica a qué segmento de la empresa afecta. En este punto se refiere el compromiso de la empresa hacia la calidad.
Documentos de referencia: Se incluye la lista de documentos relacionados con el sistema de calidad; también puede incluir un pequeño vocabulario con términos que son difíciles de entender.
Definiciones específicas: Se explica la actividad de la empresa, qué produce o qué servicios presenta; también su organización, número de trabajadores y sus medios (maquinaria, instalaciones, etc.).
Descripción de la actividad: Mejorar la satisfacción del cliente, disminuir las reclamaciones, conseguir ser líder en el mercado, disminuir los costes asociados que conlleva la no calidad… Para conseguirlo, la empresa puede poner en marcha distintas políticas.
Descripción del sistema de calidad: Este es el capítulo principal en el manual de calidad, y en él se describe las actividades de la empresa para así asegurar la calidad de sus productos o servicios. En este apartado se explica, de forma útil, los sistemas y controles que utiliza la empresa para conseguir la calidad acordada con sus clientes, haciendo referencia a los procedimientos e instrucciones de trabajo correspondientes, que se explican con más detalle.

Secuencia para la implantación de un Sistema de Calidad

Conseguir el compromiso claro y decidido de la dirección de la empresa.
Designación de un responsable de calidad y definición de las funciones básicas de cada departamento en relación con la calidad. El responsable de calidad puede ser una persona externa; en pequeñas empresas, el responsable será alguien de la empresa.
Motivación y formación del personal, incluyendo la comunicación básica del sistema de calidad y la necesidad e importancia del mismo. Es importante que todo el personal esté formado e implicado.
Recopilación de datos sobre su funcionamiento y situación de la empresa, identificando diferencias y recogiendo propuestas para su posible implementación. En esta fase se llevarían a cabo reuniones coordinadas por el departamento de calidad.
Primer borrador del manual de calidad (elaborado por el departamento de calidad) y sometido a información y revisión por todos los departamentos de la empresa y, en especial, por la dirección.
Edición formal del manual de calidad.
Segunda fase de motivación y formación del personal, incluyendo una explicación clara y razonada del contenido del manual. Puede ser necesario realizar modificaciones en este punto.
Proceder al desarrollo de todos los documentos precisos para poner en práctica lo establecido en el manual.
Análisis continuo de los objetivos, prestando especial atención a los elementos no conformes.
Implantación de acciones correctoras.
Realización de auditorías internas.
Revisión y actualización del sistema de calidad.

Índice de la Norma ISO 9001

Introducción
Objeto y campo de aplicación
Normas para consulta
Términos y definiciones
Sistema de Gestión
Responsabilidades de la dirección
Gestión de recursos
Realización del producto o servicio
Medición, análisis y mejora

Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001