Ley General de Salud 26842 del 9 de julio de 1997

TÍTULO I: Derechos y Deberes en Salud

Derechos de las Personas Usuarias

  • Toda persona tiene derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a elegir el sistema provisional de su preferencia.
  • Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho a:
    • Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad.
    • A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le afectare.
    • A que se le dé, en términos comprensibles, información completa y continuada sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento.

Deberes de las Personas

  • Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la recuperación de su salud y la de las personas a su cargo.
  • Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de las prácticas sanitarias y de higiene.

TÍTULO II: Deberes, Restricciones y Responsabilidades en Salud

CAPÍTULO I: Profesionales de la Salud

Art. 22

Para desempeñar actividades profesionales, se requiere tener título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir con los requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone la ley.

Art. 23

Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones, así como el régimen de sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo, se rigen por los códigos de Ética y normas estatutarias.

Art. 24

La expedición de recetas, certificados e informes directamente relacionados con la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la prescripción o experimentación de drogas, medicamentos…

Art. 26

Solo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos dentistas y las obstetrices solo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión. Al prescribir medicamentos, deben consignar obligatoriamente su DCI, posología, etc.

Art. 33

El Químico Farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas…

Art. 34

Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud.

Art. 37

Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquiera sea su naturaleza o su modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.

La autoridad de salud de nivel nacional, o a quien esta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Art. 49

La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos.

CAPÍTULO II: Registro Sanitario de Medicamentos

Art. 50

Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio.

Solo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos:

  • USP
  • FARMACOPEA BRITÁNICA
  • FARMACOPEA INTERNACIONAL DE OMS
  • FORMULARIO NACIONAL BRITÁNICO
  • FARMACOPEA ALEMANA, FRANCESA, BELGA
  • FARMACOPEA EUROPEA
  • USP DI
  • FARMACOPEA HELVÉTICA, JAPONESA

Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionales de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo responsabilidad:

  • Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
  • Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.
  • Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente, ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.
  • Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.

CAPÍTULO III: Comercialización de Productos Farmacéuticos

Art. 51

La Autoridad de Salud de nivel nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro sanitario en el país.

Art. 56

Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que estas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y control adecuados.

Art. 57

El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa fabricante, si son elaborados en el país.

Art. 61

Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación especial.

Art. 64

Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos, para desarrollar sus actividades, deben cumplir con los requisitos BPA y BPD.

Art. 65

Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, con excepción de lo dispuesto en el inciso d) del art. 68 de la presente ley.

Art. 66

El profesional químico farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan…

Art. 68

La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos farmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes categorías:

  • De venta bajo receta médica, que solo pueden ser expendidos en farmacias y boticas.
  • De venta sin receta médica, que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas.
  • De venta sin receta médica, que pueden ser comercializados en establecimientos farmacéuticos…
Art. 74

La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país.

Art. 75

La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.